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我國體外診斷產業發展現狀及未來趨勢

 

摘要:體外診斷是現代醫學診斷、治療、預防、預后等臨床決策的基石,堪稱醫學偵察兵,目前,體外診斷對臨床醫療決策的貢獻度已超過70%。從某種角度來講,21世紀是生物技術的世紀,體外診斷產業已成為當今世界上最活躍、發展最快的行業之一。根有關方面預測,到2018年全球醫療器械銷售額將達到4400億美元,而作為市場占比最大的體外診斷行業,預計占到整個市場的12.4%,達到545億美元。我國體外診斷產業雖然起步較晚、但發展速度很快,國內市場競爭也日趨激烈。縱觀國內產業發展的現狀和氛圍,體外診斷產業已具備規模發展條件。雖然現階段本土體外診斷企業仍然面臨諸多困境與挑戰,但在國家相關政策與人口老齡化等因素的強力拉動之下,未來我國體外診斷產業將有廣闊的發展空間和難得的機遇,體外診斷產品也將向著自動化、集成化、便利化、小型化、個性化和信息化等方向發展。

一、基本概念

體外診斷(In Vitro Diagnostic,簡稱 IVD)是指將從人體取得的樣本(包括血液、體液、組織等)在體外進行檢測,從而獲取臨床診斷信息的過程。檢測過程中所需要的儀器、試劑、耗材等組成了體外診斷系統,而從事這些儀器、試劑、耗材的研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產業,它匯集了生物、醫學、機械、光學、電子(微電子)、計算機、工程學、工業設計與制造等相關技術。

與國際慣例有所不同,我國長期以來沒有單獨的IVD概念,體外診斷產品也未被獨立區分界定,國際上通常的IVD概念所包含的產品被打散,分別從屬于醫療器械、體外診斷試劑以及藥品中。

二、細分領域

我國IVD產業主要分為以下細分領域:血液體液(含凝血、血液篩查產品)診斷產品、生化診斷產品,免疫診斷產品、微生物診斷產品、即時診斷產品(POCT)和分子診斷產品等。

生化診斷主要用于測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、腎功等指標。生化診斷試劑憑借其成本低、速度快的優勢,一直保持較大的市場份額。同時生化診斷產品在國內起步較早,是醫院最為常規的檢測項目,在幾個細分行業中發展最為成熟,且技術壁壘較低,生化試劑檢測系統多為開放式,不需要儀器與試劑的匹配,國產試劑經過多年的發展,目前質量穩定,品類較為完善,已占據生化試劑大部分市場,主要企業有復興長征、利德曼、九強生物、中生北控、美康生物等,國產全自動生化儀的主要品牌有邁瑞、科華、長春迪瑞等。隨著技術的不斷發展,目前生化試劑已基本完成進口的替代工作,臨床化學分析工作也進一步走向自動化、智能化和系統化,提高了工作效率,并且強化了質量管理。其未來發展主要在原有檢測項目上將著眼于產品質量的持續提高以及新檢測項目的持續開發。

免疫診斷主要應用于肝炎檢測、性病檢測、腫瘤檢測、孕檢等。在診斷試劑中品種最多,主要有放射免疫、酶聯免疫、熒光免疫、化學發光、膠體金等等。目前國外主流市場以化學發光為主,國內醫院則以化學發光和酶聯免疫并存。從體外檢測的方法和自動化程度來看,化學發光技術優于酶聯免疫技術,但是酶聯免疫試劑具有成本低、可大規模操作等特點,兩種方法各有特點,因此醫療機構會根據各自的工作實際、經濟能力選用不同分析方法的體外診斷試劑及儀器。化學發光作為免疫診斷領域中相對高端的技術,全自動化學發光免疫診斷產品引領者免疫診斷細分市場的快速增長。尤其是國內的三級醫院,全自動化學發光免疫分析系統占據主流。酶聯免疫國內的主要廠家有科華生物、麗珠集團、上海榮盛、萬泰生物、英科新創等。化學發光為封閉系統,靈敏度高、可用于半定量和定量分析,是免疫試劑的重要發展方向之一,但只能使用配套試劑,具有較高的技術壁壘,國內市場以羅氏、雅培、貝克曼、西門子等外企為主,四川邁克、安圖生物等國內企業掌握全自動化學發光系統和試劑技術,正迅速崛起快速增長。膠體金是目前最快速方便的免疫學檢測技術之一,適合于醫院的急診化驗室、監護病房、門診即時檢驗。

分子診斷主要在基因水平進行檢測,臨床主要用于傳染病、性病、艾滋病、腫瘤、遺傳病的篩查檢測。目前國內以傳染病(尤其是肝炎系列)檢測占大部分市場。分子診斷主要有PCRFISH產品和基因芯片三大類,PCR產品因其靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短,可進行定性、定量檢測等特點和優勢,主要用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優生優育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測。目前PCR 檢測已占國內分子診斷市場的四分之三。基因芯片是分子生物學、微電子、計算機等多學科結合的結晶,但成本較高、開發難度大,目前產品種類較少,一般用于科研和藥物篩選等。目前分子診斷占比小,但應用潛力巨大。在未來醫學發展方向中如個體化診療(如腫瘤標志物伴隨診斷)、遺傳病篩查與診斷、藥物治療監測、藥物代謝基因組學、重大突發疫情的檢測方面都有較大的發展潛力。目前國內也有一批頗具特色的分子診斷相關企業,如:博奧生物、達安基因、上海透景、廈門艾德、聯合基因、浩源生物等等。

即時診斷(point of care testingPOCT)隨著免疫技術和分子生物技術的引進,憑借其使用便捷、應用范圍廣泛的特點,在檢驗醫學中的新領域不斷受到人們的關注和重視。目前在心血管疾病的檢測、糖尿病的監測、感染性疾病的檢測上具有廣泛的應用。同時可用于食品中藥物殘留檢測、凝血指標檢測、腫瘤標志物檢測、血氣分析、過敏原快速檢測、血液乙醇、毒品分析等。使用的場所從事故現場、家庭,延伸到了病房、門診、急診、監護室、手術室甚至海關、社區保健站、私人診所。應用領域也已經擴展到食品衛生、環境監測、禁毒、法醫、采供血機構。近十年來,我國在國際POCT技術迅速發展的大背景下,在國家十一五十二五重大發展規劃的支持下,該領域發展迅猛,形成了如萬孚生物等具有較為完善的快速診斷技術平臺的國內企業。

上述細分領域中生化類產品最為成熟,試劑類產品主要以國產品牌為主,儀器替代和集中度較其他產品高。免疫診斷產品規模最大、增速較快,國產品牌市場份額較小。分子診斷類產品處于快速發展期,測序技術增添了市場活力,市場前景廣闊。即時檢驗產品已開始起步。目前市場份額占比最大的是免疫診斷產品,據2015年中國醫藥工業信息中心發布的《中國醫藥健康藍皮書》統計:2014年,體外診斷細分領域占其總體市場比例前三位:占比接近四成的免疫診斷(38%)、占比接近兩成的生化試劑(19%)和占比為15%的分子診斷。

三、發展現狀

我國體外診斷行業起步于20世紀80年代,經過30年的發展壯大,現已經具備產業規模發展條件,并處于關鍵發展時期。

我國IVD 行業正處于一個高速發展的時期。中國人口占世界總人口的五分之一,但中國體外診斷行業占比不到全球份額的15%,市場空間廣闊。目前,我國體外產品年使用量人均僅2.75美元,遠低于發達國家25-30美元的人均使用量。據《中國醫藥健康藍皮書》統計,2014年,我國體外診斷產品市場規模達到306億元,預計2019年該市場規模將達到723億元,年均復合增長率約18.7%,未來3年體外診斷產業仍將維持16%-20%的快遞增長。

當下,醫療消費觀念正由治療為主、預防為輔預防為主、防治結合轉變,診療人次穩步提升,醫療衛生投入的持續增長,醫療保險的覆蓋面越來越廣,診斷技術應用領域迅速擴張,獨立醫學實驗室紛紛興起,數量巨大的基層醫療衛生機構醫療裝備配置總體水平仍然偏低,與居民基本醫療衛生服務需求存在一定差距,仍有較大的提升和改善空間。在這些因素的刺激下,國內IVD 消費比重大幅提升,行業增長提速。

另一方面,本土IVD行業市場集中度較低,產能分布嚴重不均。我國體外診斷試劑生產企業大約1000家左右,企業普遍規模小,年銷售收入達到5億元的本土企業為數不多,大多數企業無法提供全系列診斷產品服務和技術支持,行業發展呈現出企業數量多、規模小、產品單一且技術水平較低等特點。就全球市場而言,產業發展較為成熟,市場集中度較高,以羅氏、西門子、強生、雅培、丹納赫(收購貝克曼)等為代表的幾大國際巨頭占據了超過一半的市場份額。國內IVD企業以生產診斷試劑為主,診斷儀器的生產廠商相對較少。同時,產品線短缺、產品細分領域單一,產品種類相對較為集中,同質化競爭嚴重。主要集中在技術壁壘較低的免疫診斷和生化診斷試劑,分子診斷由于技術門檻高,目前占比低,市場份額不高,除PCR外,其他項目如FISHDNA測序和芯片技術等規模尚小。然而,作為全球IVD熱點細分市場,分子診斷在全球范圍內14%的增長速度已遠遠高于生化和免疫診斷。POCT市場尚處于發展初期,市場基本被國外企業牢牢把持,國內技術相對落后,僅少量POCT企業,產品主要集中在血糖監測等成熟產品。相比之下,國際主流診斷試劑品種則較為豐富,市場占有率較為均勻,POCT發展較為成熟占比29%,微生物、免疫、生化分別占比18%15%8%,分子診斷市場較為成熟,70%的市場集中在美國。

國內IVD企業分布已出現集群化趨勢,區域性分布明顯,產業集聚初步顯現。伴隨著各級政府對生物醫藥產業的重視和支持,全國各類生物醫藥園區如雨后春筍般興起,生物醫藥行業產值突飛猛進。作為醫療器械的重要子行業,體外診斷產業集聚區域以珠三角、長三角和京津冀地區為主,尤其是位于珠三角的廣東深圳和珠海兩市分布最為密集,目前廣東省體外診斷產業在全國已占有相當的份額,在生產經營企業數量、生產總值等各項數據指標上都位居全國前列。

產業集聚是產業結構優化的重要體現,能夠提升企業對人才、資金和技術的吸引力,有利于產業鏈上不同主體之間協作效率的提高,降低制度成本。產業集聚區內,新產品、新技術與市場信息的迅速傳播,加劇了市場競爭,也推動了行業技術的創新升級,有利于我國體外診斷產業專業化和規模化優勢的早日實現。

但市場競爭日趨激烈,國內IVD行業市場環境在悄然發生變化,國產IVD產品的市場份額正在不斷擴大,本土IVD企業正積極躋身參與市場競爭。國際主流IVD行業巨頭仍然占據全球產業主導地位,但是國際主流IVD產品在國內的市場占有率已經從原來的一統天下逐步下降到60%左右,并呈進一步下降的趨勢。

近年來,隨著本土IVD企業苦練內功,生產技術水平和產品質量均有提升,產品種類也日益豐富,國內IVD設備與試劑已逐步被國內外用戶所接受。國家醫療服務目錄已經對體外診斷等項目進行了定價規范,IVD試劑被納入按項目收費目錄,而國際主流IVD企業巨頭產品價格普遍高出國產同類產品1-5倍,價格比較劣勢明顯,這使得國產IVD產品高性價比的優勢在國內市場特別是二級醫院和基層醫院等中低端市場顯得更具競爭力。目前,除一線城市三級醫院等高端市場國外IVD產品(如羅氏、雅培等)仍占主導優勢外,其他市場已普遍被本土IVD企業占領,一些中低端檢測市場已出現國產替代進口的趨勢,這在體外診斷檢驗試劑方面更為顯著,特別是國產生化試劑等。而在國外市場,國產IVD產品也已實現零的突破,迅速發展起來,在產品種類和質量上均呈現穩步增長態勢。另外,從細分市場來看,分子診斷和POCT將是行業發展重心,也將是未來市場競爭的主要領域。

四、機遇與挑戰

在國際體外診斷產業的蓬勃發展的大背景之下,我國體外診斷產業的發展也迎來了難得的歷史發展機遇,然而產業困境與挑戰同時并存。反過來,無數的機遇和挑戰也將倒逼體外診斷行業的實現優化調整和能級提升。行業前景廣闊,機遇千載難逢。

目前,我國擁有數萬家醫院,數百家血站,還有多樣化的體檢中心,蓬勃興起的臨床檢驗獨立醫學實驗室,它們都為體外診斷試劑提供了廣闊的應用空間。體外診斷行業已經具備一定的產業基礎和規模,目前體外診斷試劑生產企業約1000余家,規模以上企業200家,近幾年來,國內其他行業的不少上市公司紛紛進軍體外診斷領域,我國作為世界最大的新興市場,體外診斷試劑行業已從導入期步入發展期,并逐漸打破以進口產品為主導的市場格局,涌現出一批實力較強的本土企業。同時新興市場醫療衛生支出保持較快地增長,醫療需求保持強勁,結合國家十一五十二五期間給予的大量的政策支持,我國體外診斷行業發展迎來了千載難逢的大好機遇。

1. 精準醫療將擴大IVD產業規模和級別

精準醫療簡單理解可分為兩部分,一塊是基因檢測,另一塊是個性化治療。從最近FDA推薦項目的數量來看,基因檢測項目的比例將大幅度提升。隨著基因檢測行業的增長,會使IVD行業整體從一個百億級的小市場,邁入千億級別的大市場。精準醫療將是IVD的升級版本,其發展會繼續擴大IVD產業的規模和級別。

2. 人口老齡化的強力拉動

全球老齡化加速促使醫療衛生服務需求穩步增加。人口老齡化已經成為我國經濟社會發展新常態的重要特征,醫療需求強力釋放,對體外診斷行業產生強效拉動力。

國內老齡人口比重持續攀升,2014年中國65歲以上人口占比例8.9%,超過了世界平均水平的7.6%,未來20年人口老年化繼續加速,203060歲以上人口占比達31.4%。中國高齡化現象嚴重的人口特征,已經造成了嚴峻的社會問題,為醫療衛生行業帶來了沉重壓力。數量龐大的老年人群患慢性病/傳染病發病率居高不下,近4000萬失能和部分失能,老年人群的醫療衛生服務需求迫切,醫療衛生市場強力擴容。據統計,到2053年,中國老年人口預計達到4.87億,相應的衛生總費用將從現有的四成提升到六成。受益于此,體外診斷市場需求將獲得強力釋放,可以說是行業發展的重要機遇。

3. 國家政策的有效驅動

我國自200512月,發改委發布《關于組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術產業化專項的通知》以來,國家對包括體外診斷在內的生物高新技術一直持鼓勵、支持態度。十一五期間陸續發布了《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》、《國家十一五科學技術發展規劃》、《生物產業發展十一五規劃》、《關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》等重要文件。

十二五期間,體外診斷作為我國生物醫藥行業戰略新興產業一個分支,同樣得到了政策的大力扶持。據不完全統計,針對主要產業陸續發布了針對性的鼓勵政策有:
1)《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020)
由國務院頒布,將研究預防和早期診斷關鍵技術,顯著提高重大疾病診斷和防治能力作為人口與健康重點領域的發展思路之一,重點研究開發心腦血管病、腫瘤等重大疾病早期預警和診斷、疾病危險因素早期干預等關鍵技術
2)《促進生物產業加快發展的若干政策》
由國務院頒布,該政策旨在將生物產業培育成為高技術領域的支柱產業和國家戰略性新興產業,并將新型疫苗和診斷試劑作為生物醫藥的重點發展領域。
3)《關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》
由國務院頒布,將生物產業列為七大戰略性新興產業,要大力發展重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現代中藥等創新藥物大品種。
4)《產業結構調整指導目錄(2011年本)
由國家發改委發布,將新型診斷試劑的開發和生產新型醫用診斷醫療儀器設備診斷用酶等酶制劑列為鼓勵類項目。
5)《國家863計劃生物和醫藥技術領域體外診斷技術產品開發重大項目申請指南》
由國家科技部發布,設立體外診斷技術產品開發重大項目,共有14個子課題,指出要突破一批體外診斷儀器設備與試劑的重大關鍵技術,要在一體化化學發光免疫診斷系統等高端產品方面實現重點突破,提高體外診斷產品在高端市場的國產化率。
6)《國家十二五科學和技術發展規劃》
由國家科技部發布,在國家科技重大專項上,要求重點圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結核病等重大傳染病,突破檢測診斷、監測預警、疫苗研發和臨床救治等關鍵技術,研制150種診斷試劑,其中20種以上獲得注冊證書。
7)《十二五生物技術發展規劃》
由國家科技部發布,要求突破一批體外診斷儀器設備與試劑的重大關鍵技術,在一體化化學發光免疫診斷系統等高端產品方面實現重點突破,加速體外診斷產業的結構調整和優化升級。
8)《醫療器械科技十二五規劃》
著眼于滿足基層需要,鼓勵創新,預防疾病,節約醫療成本,重點支持發展基層衛生體系建設急需的普及型先進實用產品以及臨床診療產品。
新醫改的實施為體外診斷行業的發展提供了難得的發展機遇。隨著醫改的逐步深入和居民健康意識的提升,我國醫療機構診療人次數年年攀升,國內醫療總費用快速增長,衛生總費用比例結構不斷優化,個人衛生支出比例下降,醫保覆蓋率和覆蓋水平大幅提高,隨之醫保節余率下降,醫保壓力逐年增加。據人社部發布的《中國社會保險發展年度報告(2014)》顯示,2014年職工基本醫療保險參保人員醫療費用達7083億元,年均增長19.9%,醫保基金支出6697億元,環比增長14.9%

受醫保控費影響,國內醫療機構15%藥品加成逐步取消,體外診斷等醫療項目有望實現此消彼長式增長。目前,國內體外診斷收費政策逐步明晰,檢驗項目將不再按照方法學進行收費,整體檢驗項目總費用勢必走低,故高性價比國內IVD產品將更受市場青睞。同時,部分省市開啟了政府集中采購,這使得鼓勵國產的趨勢更為明顯。無論從采購便捷性、售后專業性,還是從國內IVD產品質優價廉等特點來看,國內IVD產品都將順理成章替代進口IVD產品而成為國內市場新秀。

我國體外診斷行業在快速發展的同時,也在規模化發展、科技創新、國家(行業)標準完善等方面存在問題,有些問題甚至成為產業發展瓶頸。

現階段比較重大的問題有同質化競爭激烈,規模化發展受影響。雖然目前我國中規模以上企業已有200多家,但年收入過5億元的僅20家左右。體外診斷的傳統項目因為門檻較低,所以越來越多的企業都申報和生產,企業普遍規模小、品種少、發展不均衡。如常見的肝功能檢測項目丙氨酸氨基轉移酶測定,該項目有批文號幾百個。同質化競爭嚴重導致各企業的平均盈利水平近年大幅度下降,從最初的40~50%,下降到目前的10~20%。受創新能力、規模效應等因素制約,許多體外診斷企業在我國仍處于自生自滅的自我成長階段。

科技創新能力滯后,資源缺少共享。由于我國市場經濟體制尚不健全,科技條件資源利用率低下,資源優勢未能完全轉變為創新優勢,加之企業規模小,在基礎技術研究方面投入少,導致體外診斷行業整體科技創新能力滯后,影響了行業發展。如儀器研發,自動化是體外診斷行業發展的重要趨勢,與國外相比,我國的體外診斷起步較晚,且從事體外診斷產業的企業主要為試劑廠商,而診斷儀器涉及機光電一體化技術有較高的技術壁壘,國內企業診斷儀器研發存在著較大的短板,國內醫院的自動化檢測系統大部分為外企壟斷,國內生產廠商相對較少,技術積累薄弱,很多產品靠引進、模仿,沒有完整的體系,產品開發中往往只截取中間一段,某些關鍵組分仍舊依賴進口,產業發展受制于人。同時,沒有從源頭上開始研發,沒有發展相應的參考物質,導致許多溯源性問題不能解決。盡管很多企業己經開始非常重視這些方面,不少優秀的企業在運行一些參考測量程序,生產自己的校準品,但還遠遠不夠, 而且單靠企業的力量也不能滿足發展的需要,沒有組織的企業各自為戰使資源不能共享,造成了很多浪費,也給企業帶來了沉重的負擔。

再者,國家和行業標準不健全。體外診斷行業是新興行業,很多產品是近幾年才發展的,特別是新型的免疫診斷試劑和基因診斷試劑產品,目前大都沒有相應的國家標準或行業標準,這就造成了臨床申報審批時間長、需要資金投入大等問題。同時,由于診斷試劑用于臨床治療,自然需要有相應的質量標準、臨床治療基本規則和操作標準。因此,在研制和生產新的診斷試劑產品的同時,應抓緊制定相應的質量標準和應用標準,逐步完善我國的生物制品審批系統和臨床生物制品應用系統。

體外診斷試劑國家標準物質供應尚不能完全滿足注冊、生產和質量控制的需要。體外診斷試劑國家標準物質用于評價測定方法,確定其檢測量值的標準,作為檢測工作中的質量控制手段尤為關鍵。世界各國均非常重視體外診斷試劑量值溯源及用于溯源的標準物質,國內外均已在法律和技術標準方面對診斷試劑標準物質有了明確的規定和嚴格的要求。我國也相繼制定了一批國家標準,GB/T19702-2005 體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量、GB/T 19703-2005 體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量參考物質的說明、以及標準GB /T 21415-2008 體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量校準品和質控物質賦值的計量學溯源性等。現階段我國體外診斷試劑國家標準物質審批、生產和發放機構以及供應市場較為混亂,國家標準物質用于上市后監管和國家監督抽驗無相關法律依據等問題。我國存在大量只經過企業參考品注冊檢驗的產品,使得產品量值不統一,結果不一致甚至互相矛盾的現象,嚴重影響了國產試劑的質量和聲譽;信息化平臺建設滯后,已獲得注冊的體外診斷試劑的品種及所缺少的體外診斷試劑國家標準物質的數量不明確,使得研制和生產國家標準品無明確的方向和工作計劃;以上這些問題嚴重影響了相關標準的實施,同時這種混亂局面會給國家總局的體外診斷試劑注冊管理和上市后監管以及企業自我控制診斷試劑的質量帶來很大隱患,也會造成我國診斷試劑量值溯源體系的混亂,直接影響企業生產的體外診斷試劑的量值統一。因此,狠抓體外診斷試劑國家標準物質工作也迫在眉睫。從企業自身來看,國內IVD企業自身發展牽絆眾多,快速發展中需要大量的資金支持,但中小企業資本規模有限,融資難、缺乏多元融資渠道,產品種類不夠豐富,同質化嚴重,自主研發能力不足,總體技術水平與國際主流產品仍有差距;知識產權意識不高,專業IVD行業人才短缺等問題。

從市場環境來看,國際主流IVD企業頻頻以收購、兼并等手段不斷擴張,市場影響力仍將存在。國際主流IVD企業巨頭先發優勢明顯,產業鏈條完整,產品豐富齊全,產品技術領先,儀器配套高效精準,不同產品協同效應和規模經濟效應明顯。現階段,高端診斷系統系列中進口產品依然占據國內市場壟斷地位。國內體外診斷市場上崇洋媚外心理仍然存在。因此,國際主流IVD企業在國內市場的滲透力和影響力在短期內仍將繼續存在,國內IVD企業全面崛起步入國際主流市場仍有很長一段路要走。

從行業視角來看,國內行業監管體制機制不夠完善,IVD產業標準體系不夠健全,尚未與國際接軌。科學合理的標準體系將有力保障醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷產業的規范有序發展。標準的制定結合國內產業發展需求,積極吸收國外先進技術經驗,從專業性和產品自身特性出發,特別關注重點領域、關鍵技術、核心技術研究的標準制定,逐步推進我國體外診斷行業技術提升和產業升級。總的來說,我國IVD產業正在處于生命周期的上升期,機遇與挑戰并存,行業生態環境趨好,市場空間廣、創新空間大,發展前景看好。

五、未來方向

我國十三五發展規劃中已將高性能醫療器械、生物醫藥和醫療信息化被確定為重點突破領域,體外診斷市場規模依然潛力巨大,體外診斷市場需求將更加多樣化、服務方式更加多元化,行業環境更加規范有序,技術創新成為行業取勝關鍵。體外診斷行業發展的趨勢將呈現出七化趨勢:即系統化、集成化、自動化、信息化、個體化、小型化和便利化。

所謂系統化指體外診斷儀器、試劑和參考品必須實現可溯源的組合。目前,國內絕大部分企業產品比較單一,要么生產儀器設備,要么生產試劑耗材。僅少部分企業生產儀器和試劑,但不是完整意義上的配套系統。且同時具有配套、合格的質控品和校準品生產的企業幾乎沒有。這是國內體外診斷企業應該重視的問題。短期內,這三部分可由不同的企業研制,但這三部分的組合必須以實現可溯源性為標志,由一家企業完成。而長遠考慮,生產企業應該充分重視產品的量值溯源、達到國際統一標準的問題。這也是產品質量的保證和體現,更是走向國際市場必不可少的要求之一。

集成化具有兩層含義,大的方面是指體外企業的產品涵蓋體外診斷產業(包括臨床生化、臨床免疫、臨床分子、血球、微生物檢測)等大部分業務板塊。同時還包括產品覆蓋試劑原料、試劑、參考品、儀器全產業鏈。小的方面是指單個設備功能的集成化,如原來的自動生化分析儀、自動免疫分析儀、血藥濃度檢測設備等分別屬于不同類別、不同產商。今后可能實現多功能合一,僅一臺設備就可以解決上述問題。

自動化即檢驗過程的自動化。醫學檢驗經歷了手工、半自動到單臺儀器的全自動階段,再發展到兩臺以上儀器或兩項以上不同方法的自動化組合,現在已發展到自動檢測流水線直至全實驗室的自動化。自動化的廣泛應用將有助于提高檢測效率,減少人工操作帶來的誤差和錯誤。毫無疑問,是體外診斷今后發展的方向之一。

信息化即檢驗過程和結果的應用必須實現信息化。根據我國醫改的要求和醫療發展的規劃,實驗室單臺儀器的結果將要求聯網,不僅是實驗室數據的集成,還要進入各臨床科室,還要實現遠程化。特別是云健康大數據等概念,已經在技術上經濟上完全可行,將推動體外診斷產業信息化進入一個新階段。
個性化系因為臨床個體化診斷和治療的發展,促進體外診斷產品向個體化方向發展。由于疾病本身有不同的表現,患者個體有不同的體質,腫瘤組織有不同的分型、病原體對藥物有不同敏感性。原來意義上的同一種病已經不適用以同樣的診斷治療方法了。這就要求臨床醫師應該按個體的不同進行診斷和治療,根據不同情況給出不同處方和治療方案。這一要求將促進體外診斷提供更多的個體化項目和設備,同時也為體外診斷提供了新的發展空間。

小型化是體外診斷儀器設備制造商應該考慮和必須面對的問題之一。隨著儀器設備功能的提高和完善,復雜程度越來越高,技術含量越來越多、外形尺寸也越來越大。除對醫療機構的發展和服務帶來幫助外,也帶來了諸多的不便。大量超大尺寸的儀器設備或流水線涌入實驗室,使得原本就不寬敞的實驗室更加擁擠不堪。給實驗室不僅帶來生物安全、消防安全等問題,也阻礙了實驗室今后發展。因此,體外診斷生產商應摒棄那種外形越大、產品越高大上的觀念,在保證儀器設備的功能和性能不受影響的前提下,使得儀器設備向小型化方向發展。

隨著社會的發展,對體外診斷也會提出更高的要求。既要做到快速檢測,又要做到與復雜技術和大型檢驗設備的測定結果一致,為臨床診斷治療爭取寶貴的時間。因此儀器設備的便利化是體外診斷必須考慮的問題之一。在保證儀器、試劑、校準品、質控品準確可溯源的同時,使用非常方便、快速如POCT、可穿戴診療設備必有很好的前景。同時,此類設備在醫療機構外也有廣闊的應用空間(如家用),在今后相當長的一段時間內,此類產品將會是增長最快的品種之一。  

最后,必須予以足夠關注的是質譜技術。目前,質譜技術已比較成熟的用于微生物鑒定、小分子檢測、微量元素測定、參考方法建立等方面,其獨特技術優勢和廉價的檢測成本將會帶來意想不到的發展。在今后體外診斷的應用上必定會異軍突起,超乎想象。

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